MRI Compatibility

ENGLISH

p64 MW | p48 MW Flow Modulation Device - Compatibility with Magnetic Resonance Imaging (MRI)

MR Conditional
MRI modeling, which included in vivo modeling, and physical testing were performed on the Flow Modulation Device. Every version (i.e., single and two-overlapped versions) of the Flow Modulation Device is MR Conditional. Patients in whom a Flow Modulation Device was implanted, can be safely scanned under the following conditions. Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.

Parameter Condition of Use / Information
Static Magnetic Field Strength (T) / 1.5-Tesla or 3.0-Tesla
Static Magnetic Field Orientation / Horizontal
Maximum Spatial Field Gradient (T/m and gauss/cm) / 40-T/m (4.000-gauss/cm)
RF Excitation Polarization / Circularly Polarized (CP) (i.e., Quadrature-Transmission)
Transmit RF Coil / Any transmit RF coil may be used
Receive RF Coil / Any receive RF coil may be used
MR System Operating Mode / Normal Operating Mode
Maximum Whole Body Averaged SAR (W/kg) / 2-W/kg
Maximum Head SAR (W/kg) / 3.2-W/kg
Scan Duration and Wait Time / Whole body averaged SAR of 2-W/kg for 60 minutes of continuous RF exposure (i.e., per pulse sequence or back-to-back sequences/series without breaks)
MR Image Artifact / The presence of the Flow Modulation Device may produce an MR image artifact. Imaging protocol modifications may be necessary to compensate for the MR image artifact.

p64 Flow Modulation Device - Compatibility with Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Non-clinical tests have shown that the Flow Modulation Device is suitable for MRI at a magnetic flux density of 3T.
Under clinical conditions, 1.5T has proven to be unproblematic for the implant.Under clinical conditions, 1.5T has proven to be unproblematic for the implant.

Information on MRI compatibility of devices implanted in addition to p64 (e.g. coils) is provided by the respective manufacturer.

p48 LITE Flow Modulation Device - Compatibility with Magnetic Resonance Imaging (MRI)

pCONUS Bifurcation Aneurysm Implant - Compatibility with Magnetic Resonance Imaging (MRI)

pCONUS 2 Bifurcation Aneurysm Implant - Compatibility with Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Non-clinical tests have shown that the p64 MW (HPC) is suitable for MRI at a magnetic flux density of 3T.
Under clinical conditions, 1.5T has proven to be unproblematic for the implant.

pEGASUS (HPC) Stent System - Compatibility with Magnetic Resonance Imaging (MRI)

MRI Safety Information
Non-clinical testing, MRI simulations, and human body model for in vivo modeling demonstrated that every version of the pEGASUS (HPC) including single and overlapped versions, is MRConditional.

A patient with an implant from the pEGASUS (HPC) medical device group can
be scanned safely in an MR system under the following conditions:

Static magnetic field of 1.5-Tesla or 3-Tesla, only
Maximum spatial gradient magnetic field of 5,000-Gauss/cm (50-T/m)
Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg
for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal Operating Mode

Under the scan conditions defined, the pEGASUS (HPC) Stent is expected to produce
a maximum temperature rise of 2.9°C after 15-minutes of continuous scanning (i.e., per pulse sequence).

In non-clinical testing, the image artifact caused by the pEGASUS (HPC) Stent extends approximately 4-mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system.

MRT-Kompatibilität

GERMAN

p64 MW | p48 MW Flow Modulation Device - Kompatibilität mit der Magnetresonanztomographie (MRT)

Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass sich der p64 MW | p48 MW für die MRT bei einer magnetischen Flussdichte von 3T eignet.
Unter klinischen Bedingungen hat sich 1,5T für das Implantat als unproblematisch erwiesen.
Informationen zur MRT-Kompatibilität von Geräten, die zusätzlich zum p64 MW | p48 MW implantiert werden (z.B. Spulen), werden vom jeweiligen Hersteller zur Verfügung gestellt.

p64 Flow Modulation Device - Kompatibilität mit der Magnetresonanztomographie (MRT)

Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass sich der p64 für die MRT bei einer magnetischen Flussdichte von 3T eignet.
Unter klinischen Bedingungen hat sich 1,5T für das Implantat als unproblematisch erwiesen.
Informationen zur MRT-Kompatibilität von Geräten, die zusätzlich zum p64 implantiert werden (z.B. Spulen), werden vom jeweiligen Hersteller zur Verfügung gestellt.

pCONUS Bifurcation Aneurysm Implant - Kompatibilität mit der Magnetresonanztomographie (MRT)

pCONUS 2 Bifurcation Aneurysm Implant - Kompatibilität mit der Magnetresonanztomographie (MRT)

Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass sich der pCONUS für die MRT bei einer magnetischen Flussdichte von 3 T eignet.
Unter klinischen Bedingungen hat sich das pCONUS-Implantat bei einer magnetischen Flussdichte von 1,5 T als unproblematisch erwiesen.
Informationen zur MRT-Kompatibilität von zusätzlich zu pCONUS implantierten Geräten (z.B. Spulen) werden vom jeweiligen Hersteller zur Verfügung gestellt.

pCANVAS Bifurcation Aneurysm Flow Modulating Implant - Kompatibilität mit der Magnetresonanztomographie (MRT)

Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass das pCANVAS für die MRT bei 3 T geeignet ist.
Unter klinischen Bedingungen hat sich das pCANVAS-Implantat bei einer magnetischen Flussdichte von 1,5 T als unproblematisch erwiesen.
Informationen zur MRT-Kompatibilität von zusätzlich zum pCANVAS implantierten Geräten (z.B. Spulen) werden vom jeweiligen Hersteller zur Verfügung gestellt.

pEGASUS (HPC) Stent System - Kompatibilität mit der Magnetresonanztomographie (MRT)

Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der pEGASUS (HPC) für die MRT bei einer magnetischen Flussdichte von 1,5 T bis 3 T geeignet ist.